2015年5月29日，習近平總書(shū)記在主持中共中央政治局第二十三次集體學(xué)習時(shí)強調，要切實(shí)加強食品藥品安全監管，用最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問(wèn)責，加快建立科學(xué)完善的食品藥品安全治理體系，堅持產(chǎn)管并重，嚴把從農田到餐桌，從實(shí)驗室到醫院的每一道防線(xiàn)。

　　“四個(gè)最嚴”重要論述將“最嚴謹的標準”放在首位，凸顯了標準對于藥品質(zhì)量及其監管的重要性。建立“最嚴謹的標準”，是貫徹落實(shí)“四個(gè)最嚴”的基礎，包括標準的建立過(guò)程要嚴謹、研究方法要嚴謹、規定限度要嚴謹以及執行標準要嚴謹。

　　12月15日(今日)，中國食品藥品監管雜志推送“國家藥典委員會(huì )原秘書(shū)長(cháng)張偉”的：《中國藥典》2020 年版編制工作 最新進(jìn)展一文提到關(guān)于藥材及飲片(植物類(lèi))檢測重金屬和農殘的相關(guān)內容為：

　　1、 標準增修訂的總體情況

　　《中國藥典》2020 年版中藥材、中藥飲片共擬修訂藥材標準218 個(gè)(不含重金屬、禁用農藥涉及的數量);重金屬、禁用農藥通用要求涉及藥典收載的植物類(lèi)藥材標準有544 個(gè);植物油脂和提取物擬修訂7 個(gè);中成藥擬新增加品種117 個(gè)，修訂品種160 個(gè)。

　　2、圍繞安全性方面的增修訂情況

　　有效控制外源性污染物對中藥安全性造成的影響，全面制定中藥材、飲片重金屬及有害元素、農藥殘留的限量標準。例如：①建立和完善安全性檢測方法，全面制定中藥材與飲片中重金屬及有害元素、農藥殘留的限量標準，并收入相應通則項下。鉛不得過(guò)5mg/kg，鎘不得過(guò)1mg/kg，砷不得過(guò)2mg/kg，汞不得過(guò)0.2mg/kg，銅不得過(guò)20mg/kg ;禁用農藥不得檢出。②修訂通則2341農藥殘留量測定法，增訂藥材及飲片(植物類(lèi))中禁用農藥的殘留測定法。③修訂通則9302 中藥中有害殘留物限量制定指導原則。

　　全面制定易霉變中藥材、飲片真菌毒素限量標準。例如：蜂房、土鱉蟲(chóng)等4 個(gè)增加了黃曲霉毒素的限量要求。薏苡仁增加玉米赤霉烯酮的限量要求。

　　3、通用檢測方法和指導原則部分

　　加強對中藥材外源污染控制方法和限度指標的制定。例如：修訂農藥殘留量測定法。增訂5 種真菌毒素(黃曲霉毒素、赭曲霉毒素A、玉米赤霉烯酮、嘔吐毒素、展青霉素)和多種真菌毒素測定法;修訂非無(wú)菌藥品微生物限度標準。③增訂中藥飲片微生物限度檢查法。

　　以下內容為藥材及飲片(植物類(lèi))檢測重金屬和33種農殘來(lái)龍去脈

　　1、兩次征求意見(jiàn) 藥材及飲片(植物類(lèi))檢測重金屬和33種農殘

　　2019年8月16日，國家藥典委發(fā)布關(guān)于《中國藥典》2015年版四部0212藥材和飲片檢定通則修訂草案的公示，公示內容：藥材及飲片(植物類(lèi))鉛不得過(guò)5mg/kg，鎘不得過(guò) 1mg/kg，砷不得過(guò) 2mg/kg，汞不得過(guò) 0.2mg/kg，銅不得過(guò) 20 mg/kg;藥材及飲片(植物類(lèi))33種禁用農藥不得檢出(低于定量限)。并公示33 種禁用農藥目錄;

　　2、2019年8月27日，國家藥典委又發(fā)布了關(guān)于《中國藥典》2015年版四部0212藥材和飲片檢定通則、2341農藥殘留量測定法修訂草案的公示

　　公示稿再次公示藥材及飲片(植物類(lèi))鉛不得過(guò)5mg/kg，鎘不得過(guò) 1mg/kg，砷不得過(guò) 2mg/kg，汞不得過(guò) 0.2mg/kg，銅不得過(guò) 20 mg/kg;藥材及飲片(植物類(lèi))33種禁用農藥不得檢出(低于定量限)。并規定了測定法采用氣質(zhì)質(zhì)和液質(zhì)質(zhì)兩種方法進(jìn)行測定。

　　3、國家藥典委組織召開(kāi)中藥材及飲片通用性(重金屬和農殘)要求企業(yè)交流會(huì )

　　2019年10月14日，國家藥典委員會(huì )中藥標準處于在北京組織召開(kāi)了中藥材及飲片通用性要求企業(yè)交流會(huì )。第十一屆藥典委員會(huì )中藥風(fēng)險評估專(zhuān)業(yè)委員會(huì )部分委員、中藥材及飲片專(zhuān)業(yè)委員會(huì )部分委員，部分重點(diǎn)、大型中藥企業(yè)代表、中國中藥協(xié)會(huì )、中國醫藥報記者參加了會(huì )議。會(huì )議中專(zhuān)家介紹了《中國藥典》2020年版“藥材和飲片檢定通則”擬增訂重金屬、農藥殘留一致性限量標準的立項目的、研究過(guò)程、審評情況等，企業(yè)對于該通則的制定提出了反饋意見(jiàn)，專(zhuān)家與企業(yè)代表進(jìn)行了溝通交流。

　　會(huì )上內容：研究所用的樣品頗具代表性。截至今年6月，中藥重金屬風(fēng)險評估的樣品藥材及飲片(植物類(lèi))共112種、7502批次，樣品來(lái)自GAP基地、道地產(chǎn)區栽培和野生藥材，經(jīng)歷了三年的連續收集，每年每個(gè)品種的樣品不少于20批次。

　　研究選用了當歸、黨參等10個(gè)品種，對2700余批次的樣品進(jìn)行檢驗。以擬定限度為標準，共檢出25種禁用農藥，其中部分農藥殘留嚴重超標——以克百威為例，這種禁用農藥在10個(gè)研究的藥材品種中的檢出率為9.4%。

　　4、國務(wù)院發(fā)文：分區域、分品種完善中藥材農藥殘留、重金屬限量標準;建立最嚴謹標準

　　10月26日晚，國務(wù)院發(fā)布《中共中央國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫藥傳承創(chuàng )新發(fā)展的意見(jiàn)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)》)?！兑庖?jiàn)》在第七條“加強中藥材質(zhì)量控制”中提到：嚴格農藥、化肥、植物生長(cháng)調節劑等使用管理，分區域、分品種完善中藥材農藥殘留、重金屬限量標準。

　　在第八條提出：建立最嚴謹標準

　　結束語(yǔ)：《中國藥典》2020 年版最終會(huì )有多少種中藥材/中藥飲片檢測重金屬、農殘，具體以出版發(fā)行的《中國藥典》2020 年版為準，讓我們拭目以待，但無(wú)論如何，標準會(huì )越來(lái)越嚴，這是必然趨勢，最終是嚴格還是嚴謹呢?

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